Του Λάζαρου Θεοδωρακίδη
Στο… παρά πέντε για να τρέξει τις δύο πρώτες μελέτες της Φάσης 1 για την ασφάλεια των φαρμάκων βρίσκεται η Μονάδα Κλινικών Ερευνών που χτυπά στην «καρδιά» του νοσοκομείου «Παπαγεωργίου» της Θεσσαλονίκης.
Μετά από μήνες διαδικασιών η Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ ) του ΑΠΘ πήρε και επίσημα με ΦΕΚ το «πράσινο φως» -από το περασμένο καλοκαίρι- κι έγινε η πρώτη πανελλαδικά δομή που μπορεί να κάνει έρευνες για την ασφάλεια φαρμάκων τα όποια ετοιμάζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά. Η διακρίβωση της ασφάλειας ενός φαρμάκου είναι προαπαιτούμενο για την κυκλοφορία του κι εδώ ακριβώς είναι που μπαίνουν οι κλινικές μελέτες της Φάσης 1.
ΔΕΙΤΕ ΕΔΩ ΤΗ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗ
Μιλώντας στο e-farmako Αστέριος Καραγιάννης, Ομότιμος Καθηγητής Ιατρικής ΑΠΘ, Εκτελεστικός Διευθυντής της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ ) του ΑΠΘ, π. Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής, περιέγραψε τους λόγους αλλά και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που έχουν οι κλινικές μελέτες της Φάσης 1 στη νέα μονάδα, η οποία αποτελεί μια ακόμα καινοτόμα δομή της Ιατρικής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου. Όπως εξήγησε «είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε και έχουμε προτάσεις για δύο φάρμακα. Χρειάζονταν έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Τώρα περιμένουμε τις πρώτες εγκρίσεις για τις πρώτες μελέτες».
Να σημειωθεί πως σήμερα η Μονάδα φιλοξενείται στο νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» -μετά από μια ευγενική παραχώρηση της διοίκησης χώρου 500 τ.μ.- και έχει περάσει τα δύσκολα «τεστ», λαμβάνοντας την πιστοποίηση, αφού τα στάνταρντς τόσο της ελληνικής πολιτείας όσο και της ΕΕ και της Αμερικής είναι εξαιρετικά αυστηρά. Διαθέτει μεταξύ άλλων 18 κρεβάτια, θαλάμους, εργαστήριο, ειδικά όργανα, καθώς για να λειτουργήσει μια τέτοια μονάδα απαιτείται σημαντική, σύγχρονη υλικοτεχνική υποδομή.
Η μοναδική αποστολή μιας τέτοιας μονάδας
Τι ακριβώς όμως γίνεται σε μια τέτοια μονάδα; Ο κ. Καραγιάννης εξήγησε: «Όταν κυκλοφορεί ένα καινούργιο φάρμακο, αφού περάσει τα κλινικά στάδια μελέτης σε πειραματόζωα, στη συνέχεια δοκιμάζεται σε 20 ή 30 υγιείς εθελοντές. Ο στόχος της Φάσης 1 είναι να διαπιστωθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. ‘Όχι η δραστικότητά του για τον λόγο που κυκλοφορεί, για να αντιμετωπίσει κάτι, π.χ. να ρίξει τη χοληστερίνη, να μειώσει το σάκχαρο. Με αυτόν τον στόχο δοκιμάζεται σε υγιείς εθελοντές και στη συνέχεια μπαίνει στις υπόλοιπες φάσεις για να δοκιμαστεί και η αποτελεσματικότητά του».
Και συνέχισε: «Με τη βοήθεια και καθοδήγηση μιας εταιρείας, πήραμε την πιστοποίηση και από τις 15 Ιουνίου ξέρουμε πια τι πρέπει να κάνουμε όταν μια φαρμακευτική εταιρία μάς αναθέσει να μελετήσουμε το φάρμακό της στη Φάση 1. Και διαθέτουμε τη μοναδική δομή αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα όπου μπορεί να γίνει αυτό».
Οι πρωτιές των μελετών στην Ελλάδα
Τι σημαίνει όμως αυτό για την Ελλάδα γενικότερα; Ο Καθηγητής Α. Καραγιάννης ανέφερε: «Πολλοί ξένοι επιστήμονες θα στείλουν εδώ τα φάρμακά τους, για να δοκιμαστούν. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, γιατί στις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες εργάζονται κορυφαίοι επιστήμονες. Είναι τιμή να μας αναθέσουν τη μελέτη ενός φαρμάκου της Φάσης 1».
Το έργο όμως της Μονάδας δεν σταματά εδώ. Πρέπει να σημειωθεί ότι παρόμοιες είναι και οι μελέτες της βιοϊσοδυναμίας και της βιοδιαθεσιμότητας. Ο ίδιος διευκρίνισε πως «όταν ένα καινούργιο φάρμακο, μετά από 12 -13 χρόνια ‘χάσει’ την πατέντα του, τα πνευματικά του δικαιώματα, μπορούν τότε ελληνικές εταιρίες ή και εταιρείες σε άλλες χώρες να αναπτύξουν γενόσημα φάρμακα. Ωστόσο, ένα γενόσημο φάρμακο για να πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), θα πρέπει να αποδείξει ότι είναι το ίδιο δραστικό και κυρίως ασφαλές με το πρωτότυπο. Επομένως, χρειάζεται μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας. Αυτά και πάλι για πρώτη φορά θα γίνουν στην Ελλάδα».
Οικονομικό όφελος, επιστροφή επιστημόνων
Μάλιστα ο κ. Καραγιάννης είπε πως «εδώ βρίσκεται και το μεγάλος όφελος για την Ελλάδα: Πρώτον, είναι οι θέσεις εργασίας που θα δημιουργηθούν και δεύτερον το τεράστιο οικονομικό όφελος. Σημειώστε πως αυτήν τη στιγμή ελληνικές εταιρίες για να πάρουν μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας, που είναι απαραίτητη, στέλνουν τα πρωτόκολλά τους στον Καναδά, στην Ιορδανία, στην Ινδία και σε πολλές χώρες της Ανατολικής Ευρώπης όπως την Ουγγαρία, την Εσθονία, αλλά και την Τουρκία. Τώρα αλλάζει αυτό. Εμείς προσφέρουμε αυτή τη δομή στο ελληνικό κράτος, την ελληνική επιστήμη. Θεωρώ πως είναι πάρα πολύ σημαντικό αυτό. Το όφελος για την ελληνική οικονομία είναι μεγάλο, αλλά και βέβαια και για την πρόοδο της επιστήμης. Πολλοί επιστήμονες θα δουλέψουν, πολλοί θα επιστρέψουν από το εξωτερικό, όχι μόνο γιατροί αλλά και επιστήμονες άλλων βασικών επιστημών, όπως βιολόγοι, βιοχημικοί, μοριακοί βιολόγοι, πληροφορικάριοι κ.ά.».
Παρακολουθώντας το μόριο από την αρχή
Στην περίοδο της πανδημίας και με τις συνεχείς αναφορές στα εμβόλια, τα νέα χάπια, την αποτελεσματικότητά τους και τα τεστ του τύπου «κλινική μελέτη φάσης 3», πολλοί «μυήθηκαν» σε αυτές της περιοχές της επιστήμης. Όταν ρωτήθηκε σχετικά, ο Καθηγητής κ. Καραγιάννης είπε: «Αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα κλινικές μελέτες της Φάσης 2 και 3 γίνονται. Η Φάση 1 είναι αυτή που δεν γινόταν». Και επισήμανε το ξεχωριστό της υπόθεσης «παρακολούθησης»: «Η Φάση 1 είναι πάρα πολύ σημαντική γιατί μελετά ένα καινούργιο μόριο στην αρχική του πορεία. Δηλ. ελέγχει εάν αυτό το μόριο είναι ασφαλές. Σκεφτείτε πως το πρώτο πράγμα που πρέπει να αποδείξει μια φαρμακοβιομηχανία είναι εάν το φάρμακό της είναι πρώτα από όλα ασφαλές. Κι αυτό είναι προαπαιτούμενο. Π.χ. ένα φάρμακο που ρίχνει τη χοληστερίνη, χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις, για να εντοπίσουμε το στάδιο, το όριο που είναι ασφαλές. Και στη συνέχεια θα προχωρήσει για να δει εάν και δραστικό. Θεωρητικά, εφόσον είναι βιοϊσοδύναμο».
Η στελέχωση του σήμερα, ο στόχος του αύριο
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ ) τόνισε πως «αυτή τη στιγμή απασχολούνται 6 μέλη του Διδακτικού Ερευνητικού Προσωπικού (ΔΕΠ) της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ. Επίσης έχουν ήδη εκπαιδευτεί ειδικά 15 γιατροί και 40 νοσηλεύτριες, οι οποίες ανάλογα με το πρωτόκολλο αποτελούν και το προσωπικό της Μονάδας, δηλ. δεν υπάρχει μόνιμο προσωπικό, αλλά εξαρτάται από τις μελέτες, μιας και είμαστε σε αρχική φάση. Απώτερος στόχος είναι να έρθουν όσο το δυνατόν περισσότερες μελέτες, η Μονάδα να αποκτήσει μόνιμο προσωπικό, να δουλεύει 365 μέρες το χρόνο. Μακροπρόθεσμα βλέπω το όφελος να αναπτυχθεί η διεπιστημονικότητα, έτσι να συνεισφέρουμε στη ζωή του πανεπιστημίου μας, της πόλης μας, της Θεσσαλονίκης αλλά και της χώρας».
Και για το τέλος, όταν ρωτήθηκε εάν η δοκιμασία του κορωνοϊού «χτύπησε» κατά κάποιο τρόπο την ΕΜΒΙΕΕ, ο Καθηγητής ήταν κάθετος: «Η πανδημία δεν μας έχει επηρεάσει, μιας και η Μονάδα είναι ανεξάρτητη».
Χρήσιμα για την ΕΜΒΙΕΕ
Το έργο της περιλαμβάνει:
1. Τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης Ι (ένα νέο φάρμακο χορηγείται σε μικρή ομάδα υγιών εθελοντών)
2. Τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας
3. Τη διεξαγωγή μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης – φαρμακοεπιδημιολογίας
4. Την εξειδίκευση ιατρών στην «Κλινική Φαρμακολογία»
Οι κλινικές μελέτες έχουν στόχο:
1. Τον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός φαρμάκου.
2. Τον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών
3. Τη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης του υπό έρευνα φαρμάκου, με στόχο τη διακρίβωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του.
4. Τη σύγκριση της κλινικής αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου σε σύγκριση με υπάρχουσες θεραπείες για μια συγκεκριμένη νόσο.
Συμμετοχή εθελοντών
Για να συμμετάσχει ένας υγιής εθελοντής σε μια κλινική μελέτη θα πρέπει να συμπληρώσει αίτηση στην ιστοσελίδα της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (www.subre.auth.gr). Απαιτείται η υπογραφή από τον υποψήφιο συμμετέχοντα ενός εγγράφου συγκατάθεσης. Ο συμμετέχων μπορεί να αποσυρθεί από τη μελέτη οποιαδήποτε στιγμή.
Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών θα παρέχει υψηλού επιπέδου υπηρεσίες προς το Εθνικό Σύστημα Υγείας, τους ρυθμιστικούς υγειονομικούς οργανισμούς, τα ασφαλιστικά ταμεία και την ελληνική και διεθνή φαρμακοβιομηχανία, σε θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φαρμάκων σε σχέση με:
-Την πιστοποίηση της βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων (γενοσήμων, αντιγράφων), αλλά και πρωτότυπων φαρμακευτικών ουσιών, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του ΕΟΦ, του Ευρωπαϊκού (ΕΜΑ) και του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA)
–Τον έλεγχο της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση) ιδιοσκευασμάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμάκων και σκευασμάτων που παρασκευάζονται με μεθόδους νανοτεχνολογίας, προκειμένου να αδειοδοτηθεί η χορήγησή τους.
